Luogo di origine | Shanghai. |
Marca | Quanstar |
Certificazione | ISO |
documento | Brochure del prodotto PDF |
Macchine per assemblare dispositivi medici
Tavola rotantemacchine per il montaggio e la prova di prodotti medici
Categoria | Parametro | Descrizione/valore |
---|---|---|
Specificativi generali | Lunghezza della linea | 5-30 metri (progettazione modulare) |
Velocità di produzione | 50-300 pezzi/min (a seconda del tipo di prodotto) | |
Numero di postazione di lavoro | 5-20 stazioni (configurazione flessibile) | |
Fornitore di energia | 220V/380V AC, 50/60Hz | |
Compatibilità in camera pulita | Classe ISO 5-8 (filtrazione HEPA facoltativa) | |
Modulo di assemblaggio | Accuratezza di montaggio | ± 0,1 mm |
Tipo di pinza | Silicone/pneumatico di grado medico (conforme alla FDA) | |
Saldatura ad ultrasuoni | 20-40 kHz (per componenti in plastica) | |
Intervallo di dimensioni dei componenti | 5-300 mm | |
Modulo di ispezione | Risoluzione del sistema di visione | 5-10 MP (con 10-30 μm/pixel) |
Detezione dei difetti | Contaminazione da particolato, difetti superficiali, precisione dimensionale | |
Sensibilità del test di perdita | ≥ 1 μm (per siringhe, sacchetti per via endovenosa) | |
Verifica della sterilità | Determinazione facoltativa della bioluminescenza ATP | |
Manipolazione dei materiali | Tipo di trasportatore | cintura/catena approvata dalla FDA (opzioni antistatiche) |
Accuratezza del posizionamento | ± 0,2 mm | |
Compatibilità materiale | PP, PE, PVC, silicone (di grado medico) | |
Sistema di controllo | PLC | Siemens (S7-1200/1500), Rockwell Automation |
Interfaccia HMI | schermo touchscreen da 10 a 15 pollici (21 CFR Parte 11 conforme) | |
Sistema di tracciabilità | Codice a barre/RFID (conformità UDI) | |
Integrità dei dati | Traccia di audit, firme elettroniche (requisiti GMP) | |
Metrici di qualità | Tasso di falsi rifiuti | ≤ 0,1% |
Reddito del primo passaggio | ≥ 99,8% | |
Livello AQL | 0.65 (piano di campionamento standard) | |
Ambiente | Temperatura di funzionamento | 18-26°C (ambiente controllato) |
Intervallo di umidità | 30-60% RH | |
Livello di rumore | ≤ 65 dB | |
Sicurezza e conformità | Norme normative | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820, MDR UE |
Caratteristiche di sicurezza | Fermo di emergenza, blocchi, materiali per la stanza pulita | |
Pacco di convalida | Documentazione IQ/OQ/PQ disponibile |
Assicurazione della sterilità: opzionale materiali compatibili con le radiazioni gamma/EtO
Trasformazione: < 10 minuti per diversi formati di prodotto
Materiale: tutte le parti di contatto USP Classe VI o ISO 10993
Opzionale: Robot guidati dalla visione per l'assemblaggio preciso di microcomponenti
Siringhe e penne per iniezioni
Set IV e dispositivi per infusione
Kit chirurgici e strumenti monouso
Cartucce di prova diagnostica
Contattaci in qualsiasi momento